余超，徐玉茗，周鹃，万凯化，李穗，袁兴东(江西省药品不良反应监测中心，南昌330046)

    ·不良反应与监测·

    基于BCPNN预警技术的喜炎平注射液致荨麻疹信号检测应用研究Δ

    余超*，徐玉茗#，周鹃，万凯化，李穗，袁兴东(江西省药品不良反应监测中心，南昌330046)

    目的：对江西省自发呈报系统药品不良反应(ADR)监测数据库中喜炎平注射液引起荨麻疹的信号进行数据挖掘及预警分析。方法：收集江西省自发呈报系统2004-2016年连续监测的ADR报告，建立数据库，利用贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法计算喜炎平注射液引起荨麻疹的信息成分(IC)值，分析信号IC值及其区间逐年变化趋势。结果：共收集2004-2016年间江西省ADR报告328 324例，经BCPNN法检测喜炎平注射液引起荨麻疹的信号IC值为1.10(IC值下限为0.65，上限为1.54)，即显示有信号；各年信号IC值分布为-0.87～1.65。结论：BCPNN法结果提示荨麻疹是喜炎平注射液的预警信号，且风险有继续增加的趋势，预警精度随报告数量的增加而提高。

    喜炎平注射液；贝叶斯置信传播神经网络；信号检测；自发呈报系统

    鉴于中药注射剂在临床的广泛应用，其药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)的报道逐年增多[1]，安全形势愈发严峻。2015年国家ADR监测数据显示，中药注射剂ADR/不良事件(Adverse drug event，ADE)报告12.7万例次，其中严重报告9 798例次(7.7%)，中药注射剂ADR/ADE报告占中药报告的51.3%[2]。喜炎平注射液属我国中医药创新的重要成果，系我省独家生产品种，作为支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾的常用药，在临床实践中发挥了重要的作用，具有广阔的前景。随着该药在病毒性感染疾病治疗和儿科应用的增多，加上自身成分复杂的原因，其ADR的报道也逐年增多[3-4]。受限于中药注射剂安全性信息预警体系的缺失，中药注射剂安全性的预警预测研究始终处于瓶颈[5]。当前我国药物警戒体系尚未完全建立，药物警戒工作仍以传统的药品上市后ADR监测为主。基于此，本研究选择中药注射剂喜炎平为评价对象，连续监测江西省自发呈报系统(Spontaneous reporting system，SRS)十余年的监测数据，应用贝叶斯置信传播神经网络(Bayesian confidence propagation neural network，BCPNN)法建立预警模型，检测喜炎平注射液致荨麻疹的预警信号值 ......