叶绿萍，宾 彬，龚敏阳，唐春丽，马儒清(广西中医药大学第一附属医院，南宁 530023)

    普乐士泰胶囊的质量标准研究Δ

    叶绿萍*，宾 彬，龚敏阳，唐春丽，马儒清(广西中医药大学第一附属医院，南宁 530023)

    目的：建立普乐士泰胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中太子参、石菖蒲、大血藤、茜草、王不留行进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中益母草碱的含量：色谱柱为AgilentEclipse XDB-C18，流动相为甲醇-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至2.5)(24∶76，V/V)，流速为1.0m L/min，检测波长为277 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果：太子参、石菖蒲、大血藤、茜草、王不留行的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。盐酸益母草碱检测质量浓度线性范围为4.05～81.00μg/m L(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率为98.47%～103.83%(RSD＝2.04%，n＝9)。结论：该研究所建标准可用于普乐士泰胶囊的质量控制。

    普乐士泰胶囊；质量标准；薄层色谱法；益母草碱；高效液相色谱法

    普乐士泰胶囊是由广西中医药大学第一附属医院宾彬教授根据临床经验方研制而成。其处方以益母草为君药，川牛膝、薏苡仁、苦杏仁为臣药，太子参、石菖蒲、白蔻仁、大血藤、败酱草等多味中药相佐使，具有活血化瘀、清热通淋、化湿导浊、行气止痛的功效，多年来在临床上用于治疗慢性前列腺炎具有明显的疗效[1-2]，为医院制剂。笔者经反复试验及参阅文献，采用薄层色谱法(TLC)对普乐士泰胶囊中太子参、石菖蒲、大血藤、茜草、王不留行进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中益母草碱含量进行测定[3]，以有效控制该制剂的质量。

    1 材料

    1.1 仪器

    1200型HPLC仪，包括二极管阵列检测仪(美国Agilent公司)；GR-202型电子分析天平(日本AND公司)；Simplicity TM型超纯水系统(美国M illipore公司)；KQ-100DV型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，功率：250W，频率：40 kHz)。

    1.2 药品与试剂

    普乐士泰胶囊(广西中医药大学第一附属医院制剂室 自 制 ，批 号 ：20140107、20140116、20140117、20140121、20140123，规格：0.38 g/粒)；盐酸益母草碱对照品(中国食品药品检定研究院 ......