漆立军，黄华斌，覃鸿恩(湖北恩施土家族苗族自治州中心医院药学部，湖北恩施 445000)

    复方独正片的质量标准研究

    漆立军*，黄华斌，覃鸿恩#(湖北恩施土家族苗族自治州中心医院药学部，湖北恩施 445000)

    目的：建立复方独正片的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中独正杆、刺老苞、刺五加、三七进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中紫丁香苷、齐墩果酸、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1的含量：色谱柱为InertsilODS-SP C18，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为1.0m L/m in，检测波长为215 nm，柱温为25℃，进样量为10μL。结果：独正杆、刺老苞、刺五加、三七的TLC斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。紫丁香苷、齐墩果酸、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1检测进样量线性范围分别为0.056～0.337μg(r＝0.999 8)、0.022～0.130μg(r＝0.999 9)、0.030～0.182μg(r＝0.999 5)、0.010～0.061μg(r＝0.999 8)、0.038～0.226μg(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3.0%；加样回收率分别为100.55%～103.80%(RSD＝2.0%，n＝9)、100.00%～104.56%(RSD＝3.0%，n＝9)、97.06%～102.94%(RSD＝2.1%，n＝9)、97.06%～102.94%(RSD＝2.0%，n＝9)、96.67%～100.00%(RSD＝1.5%，n＝9)。结论：该研究所建标准可用于复方独正片的质量控制。

    复方独正片；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法

    复方独正片源自我院名医堂名老中医的经验方，是由我院制剂室自主研制的中药复方制剂。该方由土家族民族药独正杆、刺老苞、刺五加和三七等组成，具有活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、补益肝肾等功效，主要用于各类软组织损伤、骨折、风湿痹症及颈肩腰腿疼痛等症的治疗，其作用显著、疗效确切，且在我院相关专科使用广泛，作为我院产业化拳头产品之一，给医院带来了巨大的经济及社会效益[1]。但是，目前尚无准确控制该制剂内在质量的方法，亦尚未见其相关质量标准研究文献报道[2-4]。因此，笔者拟建立复方独正片的质量标准，以期为其临床用药安全提供理论依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC20A型高效液相色谱(HPLC)仪，包括LC-20AD四元泵、SPD-M 20A检测器、SIL-20A进样器(日本Shimadzu公司)；YOKO-2X型紫外线分析仪(武汉药科新技术开发公司)；KQ-500VDE型双频数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司 ......