田 洁，彭 博，吴世杰，赵丽元，邹 亮，郝爱鱼，丁红雨(大连市药品检验所，辽宁大连 116021)

    HPLC法同时测定市售滴眼液中4种抑菌剂的含量

    田 洁*，彭 博，吴世杰，赵丽元，邹 亮，郝爱鱼，丁红雨(大连市药品检验所，辽宁大连 116021)

    目的：建立同时测定市售滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和苯扎氯铵4种抑菌剂含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为HypersilGOLD C18，流动相为0.005mol/L醋酸铵溶液(每1 L中含三乙胺10m L，用冰醋酸调节pH为5.0± 0.5)-乙腈(45∶55，V/V)，流速为1.0m L/min，检测波长分别为262 nm(羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯)、214 nm(苯扎氯铵)，柱温为30℃，进样量为20μL。结果：羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和苯扎氯铵检测质量浓度线性范围分别为1.235 0～15.438 0μg/m L(r＝0.999 9)、1.317 0～16.383 6μg/m L(r＝0.999 7)、1.207 2～15.089 4μg/m L(r＝0.999 6)、17.776～222.0μg/m L(r＝0.999 9)；定量限分别为2.0、2.0、2.0、1.11μg，检测限分别为0.375、0.375、0.375、0.333μg；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率分别为98.14%～102.48%(RSD＝1.6%，n＝9)、98.79%～102.42%(RSD＝1.3%，n＝9)、98.19%～102.49%(RSD＝1.5%，n＝9)和98.76%～100.53%(RSD＝0.6%，n＝9)。结论：该方法结果准确、重复性好、操作简单，适用于市售滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和苯扎氯铵含量的同时测定。

    高效液相色谱法；滴眼液；抑菌剂；羟苯甲酯；羟苯乙酯；羟苯丙酯；苯扎氯铵

    眼用制剂(Ophthalm ic formulations)作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，其安全性一直为人们所关注[1]。目前，国内市场使用的眼用制剂大多数为多剂量包装，一旦开封后，容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，从而产生安全隐患[2-3]。为了防止在使用中被微生物污染，大部分眼用制剂都添加了抑菌剂(Preservatives)。抑菌剂是指能抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品，通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。但抑菌剂同时也对眼部有不同程度的刺激性或副作用[4]，其合理使用和质量控制是保证眼用制剂安全性、有效性的关键 ......