张 静，翟丽杰，高立娜(吉林大学第二医院药学部，长春 130041)

    HPLC法测定注射用泮托拉唑钠中的有关物质

    张 静*，翟丽杰#，高立娜(吉林大学第二医院药学部，长春 130041)

    目的：建立测定注射用泮托拉唑钠中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilHypersilODS，流动相为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(调节pH为7.0)-乙腈(梯度洗脱)，流速为1.0m L/m in，检测波长为290 nm，柱温为40℃，进样量为20μL。结果：杂质A、B、C+E、D检测质量浓度线性范围分别为0.416 8～1.042 0μg/m L(r＝0.999 8)、0.195 0～0.487 5μg/m L(r＝0.999 9)、0.389 0～0.972 5μg/m L(r＝0.999 8)、0.198 6～0.496 5μg/m L(r＝0.999 8)；定量限分别为0.834、0.780、1.556、0.794 ng/m L，检测限分别为0.417、0.390、0.778、0.397 ng/m L；精密度试验的RSD<1.0%，重复性试验中总杂质峰面积的RSD<1.0%；回收率分别为98.81%～102.49%(RSD＝1.18%，n＝9)、95.31%～98.44%(RSD＝0.91%，n＝9)、96.88%～98.44%(RSD＝0.52%，n＝9)、97.87%～101.28%(RSD＝1.05%，n＝9)。结论：该方法简便、准确，可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的测定。

    高效液相色谱法；注射用泮托拉唑钠；有关物质；测定

    泮托拉唑钠由德国百克顿(Gulden)公司开发上市，是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，为消化性溃疡的一线治疗药[1-6]。在全球上市后，因其抑酸作用强而持久、溃疡愈合率高、不良反应少和药物相互作用少的显著优势，迅速成为治疗与胃酸有关的消化系统功能紊乱性疾病的特效药物。其与奥美拉唑和兰索拉唑相比，对质子泵具有更高的选择性，抑制胃酸的分泌达到一个新水平，疗效明显占优。目前，该制剂已被新版《中国药典》[7]、《英国药典》[8]、《美国药典》[9]和《欧洲药典》[10]收载。而《英国药典》《美国药典》《欧洲药典》收载的仅有泮托拉唑钠原料药标准，无注射用无菌粉末标准；而《中国药典》中虽收载了泮托拉唑钠原料药和注射用无菌粉末标准，但是并没有对各杂质作相应的限度要求。因此，本研究参考相关文献[7]，采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定注射用泮托拉唑钠中有关物质的方法 ......