赵 靖，顾国煜，陈耀龙，邵 蓉，翟晓梅，张幸国#，赵青威，羊红玉，王融溶，柳 琳，楼 燕，洪东升，饶跃峰，吴佳莹，李 菌，姜赛平，俞慧群，赵 昕，叶 云(1.国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 1000；.浙江大学附属第一医院药学研究中心，杭州 1000；.兰州大学循证医学中心/GRADE中国中心，兰州 70000；.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 11198；.北京协和医学院人文和社会科学学院，北京 1000；.宁波市北仑区人民医院药剂科，浙江宁波 1800)

    以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订

    赵 靖1*，顾国煜2，陈耀龙3，邵 蓉4，翟晓梅5，张幸国2#，赵青威2，羊红玉2，王融溶2，柳 琳2，楼 燕2，洪东升2，饶跃峰2，吴佳莹2，李 菌2，姜赛平2，俞慧群6，赵 昕6，叶 云6(1.国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 100044；2.浙江大学附属第一医院药学研究中心，杭州 310003；3.兰州大学循证医学中心/GRADE中国中心，兰州 730000；4.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198；5.北京协和医学院人文和社会科学学院，北京 100032；6.宁波市北仑区人民医院药剂科，浙江宁波 315800)

    目的：探讨如何应用循证医学方法学制订我国超药品说明书用药指导规范的方法和流程。方法：确定制订指导规范的7个步骤，即组建“规范”制订工作组；调查和遴选超药品说明书使用现状；确定临床问题；检索、评价和综合证据；应用GRADE进行证据质量分级；形成推荐意见并达成共识；同行评审和结果发布。据此步骤最终形成指导规范，并以风湿免疫学科为例进行示范研究。结果与结论：利用循证评价体系并依据7个步骤制订了一套综合行政、法律、临床医学、药学等多学科共同参与的风湿免疫学科超药品说明书用药相关指导规范的方法和流程。以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订，充分体现了工作组的多学科性、流程的先进性、证据的全面性、分级的严谨性及共识的规范性，为进一步建立起一整套覆盖临床各专科病种超药品说明书用药的评价和管理体系提供了方法学借鉴，从而促进我国超药品说明书用药管理的规范化、法制化。

    循证；超药品说明书用药；指导规范；制订

    超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。目前，超药品说明书用药在全球普遍存在。有研究显示，在常用药品处方中 ......