许 雯，陶 靓(慈溪市皮肤病医院药剂科，浙江慈溪 315311)

    51种外用药膏说明书标注项情况分析

    许 雯*，陶 靓(慈溪市皮肤病医院药剂科，浙江慈溪 315311)

    目的：为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药品说明书应标注项目，分析我院2016年1-6月使用的51种外用药膏说明书标注项情况。结果：在51种外用药膏中，国产品种39种，进口品种12种。在39种国产药膏说明书中，标注率较低的项目有药物过量、药动学、使用指导、药理毒理，标注率分别为2.6%、5.1%、15.4%、28.2%，而进口品种的标注率分别为16.7%、83.3%、75.0%、100%。与进口药膏说明书比较，国产药膏说明书标注内容不够详细的项目有成分、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药。结论：建议生产企业咨询医药学专家，按照《药品说明书和标签管理规定》要求列出全部辅料，细化和完善用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药、药理毒理及药物过量等项的标注内容，同时行政主管部门要加强监管审批力度。

    外用药膏；药品说明书；标注

    药品说明书作为传达自身信息的最直接方式，是广大群众购买、使用药品的依据，错误或者不清晰的信息会导致严重的后果[1]。我院临床调配外用制剂以采购外用药膏及医院自制外用液体制剂为主。临床实践中，大部分患者认为外用药膏安全性比口服制剂、注射剂好，故常根据药膏说明书进行自我治疗。如果药膏说明书不规范、不完整，不能给患者正确的用药指导，就可能对患者造成严重危害。鉴于此，笔者对我院最常用的51种皮肤病外用药膏说明书内容进行整理、分析，以了解我院常用外用药膏说明书标注内容的完整性，为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考。

    1 资料与方法

    收集2016年1-6月在我院使用的有关皮肤病常用外用药膏说明书共51份，其中国产品种39份，进口品种12份，并以原国家食品药品监督管理局令第24号文件《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)[2]及《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(以下简称《细则》)[3]对药品说明书应标注项目进行统计和分析。

    2 结果

    2.1 药品说明书项目总体标注情况

    51种外用药膏说明书具体标注情况见表1。 ......