冯 娜(天津市东丽区东丽医院药剂科，天津 300300)

    166份抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注情况调查分析

    冯 娜*(天津市东丽区东丽医院药剂科，天津 300300)

    目的：为规范抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注提供参考。方法：收集丁香园用药助手中收录的所有抗糖尿病药品说明书，分析其中妊娠妇女用药信息标注情况。结果：166份药品说明书中，147份(88.55%)有单独列出“孕妇及哺乳期妇女用药”项，并对妊娠妇女用药信息进行了标注；14份(8.43%)也有列出该项，但仅标注尚无临床资料或临床资料有限，未提示妊娠妇女可否用药；5份(3.01%)无“孕妇及哺乳期妇女用药”项。在无用药指导意见中，指导意见缺失3份(1.81%)，临床资料无/有限14份(8.43%)；在有用药指导意见中，指导意见为禁用49份(29.52%)，不得/不宜/不应使用40份(24.1%)，慎用/不推荐/权衡利弊/益处大于风险时使用/向医师咨询49份(29.52%)，可用/使用不受限制11份(6.63%)。166份药品说明书中，26份为国外药企药品说明书，均有单独列出“孕妇及哺乳期妇女用药”项，且有妊娠妇女用药指导意见。结论：国内药品说明书标注内容存在妊娠妇女用药相关信息缺失、指导意见表述不统一、更新滞后等问题，应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视。

    药品说明书；抗糖尿病药；妊娠妇女

    妊娠是一个特殊时期，母体与胎儿系同一环境中两个紧密联系的独立个体，其生理反应对药物的敏感性有很大差异，所以孕期用药对母儿的安全性历来为医师和孕妇所关心。2011年国家颁布了《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》[1]，使妊娠妇女这个特殊人群用药问题备受关注。近年来，妊娠糖尿病(GDM)发病率在全球逐年升高，其对人类健康威胁也越来越大。GDM对母儿的近期影响包括母亲妊娠并发症增加，如妊娠期高血压、羊水过多和早产等，以及胎儿发生巨大儿、肩难产、新生儿高胆红素血症；其对母儿健康的远期威胁主要是母亲产后及子代2型糖尿病(T2DM)及代谢综合征发病风险增加[2]。因此，对GDM患者需进行对症用药，控制血糖。药品说明书是指导医师开具处方和患者用药的具有法律效力的文本，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息[3]。鉴于此，笔者对目前抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注情况进行调查分析，以期为规范抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    收集丁香园用药助手中收录的所有抗糖尿病药品说明书 ......