倪力军，董笑笑，张立国(华东理工大学化学与分子工程学院，上海200237)

    临床研究规范性对腰痛宁胶囊循证医学分析结果的影响Δ

    倪力军*，董笑笑，张立国(华东理工大学化学与分子工程学院，上海200237)

    目的：探讨临床研究规范性对腰痛宁胶囊疗效评价的影响，为合理、规范地开展临床研究提供方向。方法：计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库，收集腰痛宁胶囊治疗风湿骨病的随机对照试验(RCT)，提取资料并进行质量评价后，采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析，比较辩证情况、疗程、服药方式对腰痛宁胶囊疗效评价的影响，在此基础上提出综合反映临床规范性的指标——循证值概念，并考察其对腰痛宁胶囊疗效评价结果的影响。结果：共纳入71项RCT，合计11 009例患者。Meta分析结果显示，辩证情况下腰痛宁胶囊的疗效优于其他药物(P＝0.02)，非辩证情况下腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物(P<0.01)；疗程≤30 d时，腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物(P<0.05)，疗程>30 d时，腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异(P＝0.99)；不按说明书服药时，腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物(P<0.05)，按说明书服药时，腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异(P＝0.94)。循证值≥5时，腰痛宁胶囊的疗效好于其他药物(P＝0.03)；循证值＝4时，腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异(P＝0.56)；循证值≤3时，腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物(P<0.05)。结论：严格按照辩证医治的原则和规律，按疗程及说明书服用药物，是腰痛宁胶囊发挥疗效的重要保证；临床应严格按照药品说明书规范试验，以保证临床研究结果客观、公正。

    腰痛宁胶囊；循证医学；辩证；疗程；服药方式；循证值

    循证医学(Evidence-basedmedicine)意为“遵循证据的医学”，又称实证医学。1996年，David Sackett定义循证医学是“慎重、准确、明智地应用所能获得的最好研究证据来确定个体患者的治疗措施”[1]。因此，证据的级别对循证医学分析至关重要。但是，现有的证据分类不能体现研究本身的质量[2]，而且临床实践中研究人员通常只注重如何有效地评价研究结果、快速从海量信息中辨别真伪，却忽视了影响临床研究质量的因素和提高临床研究质量的重要性[3]。腰痛宁胶囊从20世纪80年代研制至今，治愈了无数的腰腿痛患者，已广泛应用于风湿骨病的治疗[4]。本文收集并整理了腰痛宁胶囊治疗风湿骨病的临床研究，采用Meta分析的方法探讨临床研究规范性对腰痛宁胶囊疗效的影响 ......