孙冬梅，林晓燕，李素梅，江洁怡，罗文汇，陈雪(.广东省中医药工程技术研究院/广东省中医药研究开发重点实验室，广州50095；2.广州中医药大学附属广东第二中医院，广州50405)

    复方芪麻胶囊的质量标准研究Δ

    孙冬梅1*，林晓燕1，2，李素梅1，江洁怡1，罗文汇1，陈雪1，2(1.广东省中医药工程技术研究院/广东省中医药研究开发重点实验室，广州510095；2.广州中医药大学附属广东第二中医院，广州510405)

    目的：建立复方芪麻胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中黄芪、天麻、化橘红和川芎进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中天麻素和对羟基苯甲醇的含量：色谱柱为Waters XBridge C18，流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(3∶97，V/V)，流速为1.0m L/min，检测波长为220 nm，柱温为25℃，进样量为10μL。结果：黄芪、天麻、化橘红和川芎的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。天麻素、对羟基苯甲醇检测质量浓度线性范围分别为7.97～59.76μg/m L(r＝0.999 5)、4.27～32.04μg/m L(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%；加样回收率分别为98.98%～100.11%(RSD＝0.35%，n＝9)、98.74%～100.23%(RSD＝0.43%，n＝9)。结论：该研究所建标准可用于复方芪麻胶囊的质量控制。

    复方芪麻胶囊；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法

    复方芪麻胶是由黄芪、天麻、茯苓、法半夏、化橘红、泽泻、川芎7味中药经水煎浓缩制备而成，具有健脾益气、化痰通络的功效，用于治疗高血压气虚痰浊型。经广州中医药大学附属第二中医院多年临床使用证实，其具有确切的疗效，但一直没有完善的质量标准，缺乏定性鉴别和含量测定项目。为全面有效地控制该制剂质量，并确保临床用药的安全有效，本试验采用薄层鉴别法(TLC)对黄芪、天麻、化橘红和川芎4味药材进行定性鉴别，同时采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中天麻素和对羟基苯甲醇含量，为其质量标准的制定提供一定科学依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    Waters e2695-2489型HPLC仪，包括DAD检测器(美国Waters公司)；AT-201型电子分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；KQ5200DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，功率：700W，频率：40 kHz)；HH型数显恒温水浴锅(金控市科技仪器有限公司)；DHG-9070A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)；L-500型离心机(上海利鑫坚离心机有限公司) ......