兰杨，谯志文，唐桂英，周年华，刘勇，吕姗珊#(1.成都中医药大学药学院，成都611137；.重庆希尔安药业有限公司，重庆40111)

    健脾止泻宁颗粒的质量标准提高研究

    兰杨1，2*，谯志文2，唐桂英2，周年华2，刘勇2，吕姗珊2#(1.成都中医药大学药学院，成都611137；2.重庆希尔安药业有限公司，重庆401121)

    目的：提高健脾止泻宁颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中黄芩、山楂、金银花、党参、莲子、黄连进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸小檗碱、黄芩苷的含量：色谱柱为Shimadzu VP-ODS，流动相为甲醇-乙腈-水(46∶30∶42，V/V/V，盐酸小檗碱)(含0.1%十二烷基磺酸钠和0.1%磷酸)、甲醇-0.4%磷酸溶液(50∶50，V/V，黄芩苷)，流速为1.0 m L/m in，检测波长为265 nm(盐酸小檗碱)、280 nm(黄芩苷)，柱温为30℃，进样量为10μL。结果：黄芩、山楂、金银花、党参、莲子、黄连的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。盐酸小檗碱、黄芩苷检测质量浓度线性范围分别为6.67～33.34μg/m L(r＝0.999 8)、7.7～38.7μg/m L(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%；加样回收率分别为96.5%～99.9%(RSD＝1.2%，n＝6)、101.1%～102.9%(RSD＝0.6%，n＝6)。结论：提高的标准可用于健脾止泻宁颗粒的质量控制。

    健脾止泻宁颗粒；盐酸小檗碱；黄芩苷；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法

    健脾止泻宁颗粒由党参、莲子、白扁豆、黄连、黄芩、金银花、山楂、车前子(盐炙)、建曲、干姜等10味中药材组合而成，具有清热除湿、健脾止泻的功效，临床上用于治疗小儿脾虚湿热所致的腹泻[1]。该制剂现执行国家药品标准，但为了更好地控制其内在质量，有必要对现行标准开展修订、提高研究。本研究采用薄层色谱法(TLC)对制剂中黄芩、山楂、金银花、党参、莲子、黄连6味药材进行定性鉴别，采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中盐酸小檗碱、黄芩苷进行定量分析，为其质量标准提高提供科学依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010AHT型HPLC仪，包括紫外检测器(日本Shimadzu公司)；KQ-500B型超声波清洗器(昆山市超声仪器有效公司，功率：200W，频率：40 kHz)；CP225D型电子分析天平(北京赛多利斯仪器有限公司)。

    1.2 药品与试剂 ......