王文佳，陈志明，张纳敏，周梦颖，何华红，李薇(广州市药品检验所，广州510160)

    凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素

    王文佳*，陈志明，张纳敏，周梦颖，何华红，李薇#(广州市药品检验所，广州510160)

    目的：采用凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素。方法：依据2015年版《中国药典》(四部)“细菌内毒素检查法”项下凝胶法，通过干扰试验确定样品最大有效稀释倍数，并进行方法学验证；将检测结果与显色基质法比较。结果：凝胶法中供试品溶液稀释24倍或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用，而显色基质法则为稀释76倍或以下。结论：凝胶法可用于脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液的细菌内毒素检查。

    脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液；细菌内毒素；凝胶法；干扰试验；显色基质法

    脂肪乳氨基酸-葡萄糖注射液为国家基本药物之一，作为静脉补给能量制剂，应用越来越广泛[1]。目前，2015年版《中国药典》并未收录脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液品种，尚无国家标准细菌内毒素法，也尚无行业标准，现企业多采用显色基质法(Kinetic chromogenic assay，KCA)进行测定。凝胶法虽灵敏度不如光度法[2]，但操作简单、经济，适用范围广，受干扰小，是我国法定的仲裁检验方法。

    脂肪乳作为脂溶性的药物载体[3]，其离子对凝胶法有很强的干扰作用；氨基酸注射液的凝胶试验亦有干扰作用[4]，十二烷基硫酸钠(Sodium dodecyl sulfate，SDS)是助溶的表面活性剂[5]，本试验拟使用SDS溶液对脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液进行稀释以增强脂肪乳的稳定性，消除干扰作用，并依据2015年版《中国药典》(四部)“细菌内毒素检查法”项下凝胶法测定该制剂中的细菌内毒素，以期为完善该制剂的质量控制提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    TW 12型水浴锅(德国Julabo公司)；LK164-03型动态试管检测仪(英国Lab Kinetics Ltd公司)。

    1.2 药品与试剂

    脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(英国Baxter SA公司，批号：13K06N20、13I19N20、13I18N40，规格：1 500m L∶10%脂肪乳注射液300m L+ 5.5%复方氨基酸600m L+20%葡萄糖注射液600m L)；细菌内毒素工作标准品(中国食品药品检定研究院 ......