韩 月，刘兰茹，朱 虹，邢 爽(哈尔滨医科大学人文社会科学学院，哈尔滨 150086)

    ·药业专论·

    我国药品技术转让时机及应对策略分析Δ

    韩 月*，刘兰茹#，朱 虹，邢 爽(哈尔滨医科大学人文社会科学学院，哈尔滨 150086)

    目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略，为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定，分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目，探讨其相应的转让时机及风险，并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机，时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后，申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后，启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机，仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同，随着药品注册进程推进，风险逐渐降低，但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。

    药品技术转让;药品注册审批;药品转让时机;药品转让策略;新药;仿制药;进口药

    近年来我国推出了一系列深化药品注册审批制度改革的相关政策，而药品审批制度规范着药品技术转让的实施与注册管理。药品注册制度的改革势必对药品技术转让产生深远影响。值此新旧政策交替过渡之际，如何把握改革脉搏、掌握药品技术转让发展趋势与时机将直接影响各转让主体今后的发展。因此，本文基于药品注册申请实行的“两报两批制度”，总结药品注册与转让的相关规定，得出新药、仿制药与进口药药品技术转让的转让时机，深入探讨各类药品不同转让时机的风险与应对策略，进而充分评估各时机转让的利弊，为医药企业发展战略的提升提供依据。

    1 药品技术转让项目与时机划分

    药品注册过程大致分为药品临床前研究、申请临床研究、临床研究、申请生产、药品上市(取得新药证书、药品批准文号等)5个阶段。狭义的药品技术转让是指药品技术的所有者按照相关规定，将药品生产相关技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程[1]。根据是否处于新药监测期可将药品技术转让分为新药技术转让与药品生产技术转让，两种方式均为药品上市(取得新药证书)后才可进行的药品技术转让，以上行为属于转让的法律行为。但实际上在药品上市前阶段所产生的知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据)与临床批件等权力性产权可通过商业行为进行技术转让[2] ......