陆仕华，韦莹莹，韦广辉(广西壮族自治区食品药品审评查验中心，南宁 530029)

    跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析

    陆仕华*，韦莹莹，韦广辉#(广西壮族自治区食品药品审评查验中心，南宁 530029)

    目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查，分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中，通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项，集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面，分别为76、47、43项，占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训，厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系，探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等)，加强检查员队伍培训力度，统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产，注重对重点知识的更新，加强培训的针对性，通过多方合力切实有效地保证药品质量。

    新版《药品生产质量管理规范》;缺陷;跟踪检查;质量管理体系

    《药品生产质量管理规范》[1](2010年修订版，以下简称新版GMP)是强化国家对药品生产监督管理的措施之一，是我国药品制药企业健康发展的技术保证。健全和完善药品生产企业新版GMP质量管理体系，提高新版GMP实施水平，守住药品质量安全这道底线，需要政府和企业的共同努力。利用新版GMP促进管理和技术的持续创新，可为药品生产企业走出国门、参与国际竞争提供保障;我国药品新版GMP认证应尽快与美国FDA认证、欧盟欧洲药典适用性认证(CEP)接轨，以增强我国药品生产企业及其产品的国际竞争力，加快药品产业经济的健康发展，进一步提升我国药品新版GMP监管能力和监管水平[2]。因此，笔者对2015年度药品生产企业实施新版GMP的跟踪检查中发现的缺陷情况进行分析，通过问题分析找出企业在实施新版GMP过程中存在的一些普遍问题，并有针对性地提出建议，为监管部门加强日常监管工作提供参考。

    1 企业总体情况

    2015年，根据新版GMP标准要求及《药品生产现场检查风险评定指导原则》[3] ......