冯爱玲，郭富利，邢 花(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016)

    ·药业专论·

    我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

    冯爱玲*，郭富利，邢 花#(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016)

    目的：为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法：通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理，了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响，并提出建议。结果与结论：我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义；对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定；加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势；对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度，提高新药研发企业经营的效率和效益；新药研发应关注临床疗效和市场的需求，应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品，治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用“绿色通道”或快速审批通道加快药品注册速度；新药研发企业应改善研发条件，规范研发过程的管理，确保研发有效、顺利进行。

    药品注册；制度调整；新药研发；新药研发企业；影响

    为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2016年第51号文件《化学药品注册分类改革工作方案》[1](以下简称《工作方案》)中，对当前化学药品注册分类进行了改革调整，标志着我国药品注册制度调整正式开始。CFDA对于化学药品注册分类及申报资料的要求进行了调整，调整后新药研发企业需根据新的药品注册制度进行整改。在本研究中，笔者以“新药研发”“药品注册”“药品注册制度”“制度调整”为关键词，检索1985年至今在中国知网、维普数据库中相关文献，结果分别检索出文献116 577、98 115篇。经归纳整理后得到与本文研究直接相关的有效文献58篇，同时结合CFDA相关政策，探讨我国药品注册制度调整对新药研发企业的影响，就提高新药研发企业注册成功率提出建议，为新药研发企业药品注册的快速通过提供参考。

    1 我国药品注册制度调整的主要内容

    《工作方案》适用于方案发布实施后国内新受理的化学药品的注册申请，包括临床、生产及进口药品的注册申请。按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由CFDA药品审评中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批。工作方案中不再有补充资料再审核的环节：经审查不符合要求的 ......