孟兰贞，周卫军，江映珠(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州 510080)

    广东省药品注册申报存在的问题分析与建议Δ

    孟兰贞*，周卫军，江映珠(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州 510080)

    目的：为药品注册申报提供参考。方法：收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见，分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题，并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论：化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期；而药学研究质量缺陷，特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报，申请人应适应新的药品注册分类改革，加强原始创新药物研制，生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系，形成优势技术和产品；针对注册生产申报，相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价，仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外，还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法，注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。

    药品注册；审批意见；问题；建议

    2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，开启了我国药品医疗器械审评审批改革的大幕。2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台的仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品上市许可人制度等政策，对我国医药行业产生了巨大的影响[1-3]，也对药品注册申报提出了新的要求。广东省是医药产业大省，据国家统计局及相关网站报道，截至2015年全省共有药品生产企业630家，占全国药品生产企业数量近10%；2014年广东省医药工业主营业务收入1 526.64亿元，在全国占比6.22%，列全国第4位。近年来，广东省医药产业发展继续发力，药品注册受理量逐年攀升。笔者根据2015年CFDA对广东省申报药品临床试验和申报生产不予批准的审批意见，分析临床试验和注册生产两个阶段中新药、仿制药注册申报存在的问题，并提出建议，以期为药品注册申报提供参考。

    1 申报药品临床试验阶段存在的问题及分析

    根据2007年原国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号)规定，药品注册申报一般分为申报临床试验、申报生产2个阶段。药品临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，申请人须提交临床前药学研究，药理、毒理研究资料以初步支持药品的安全性和有效性，才能被批准临床试验[4] ......