吴建龙，陈 斌，佘定平，黄晓晗(深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室，广东深圳 518035)

    ·药事管理·

    影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预Δ

    吴建龙*，陈 斌，佘定平，黄晓晗(深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室，广东深圳 518035)

    目的：发现影响我院药物临床试验质量关键环节，探讨提升药物临床试验质量的对策。方法：调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果，参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法，对发生问题的关键环节进行分析，并评价对关键环节采取干预措施的效果。结果：2014年发现重要和一般问题总数共125例次，其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%，这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节。通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施，2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次，与2014年比较差异均有统计学意义(P<0.05)；2015年和2016年发现重要问题数分别为7、4例次，与2014年发现4例次重要问题数比较差异均无统计学意义(P>0.05)；2014-2016年均无严重问题发生。对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业，通过采取干预措施后，2016年发现质量问题数明显下降，与2014年比较差异有统计学意义(P<0.05)；对于药物临床试验项目复杂程度较高的专业，2016年发现质量问题数没有明显下降，与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论：通过管控药物临床试验过程中关键环节，可明显减少药物临床试验中一般问题的发生，但对重要问题的发生影响不大。不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别，发生问题的环节和程度也有所不同，应在质量控制检查中加以区分。

    药物临床试验；质量控制；干预

    提升药物临床试验质量一直是各医院临床试验机构的中心工作，但由于种种原因，试验质量整体水平仍然处于较低水平，且各机构间水平参差不齐也是困扰各临床试验机构的主要问题。除了相关研究人员对临床试验法规认识不够且遵循行为欠佳外，执行制度和标准操作规程(SOP)不严格也是相当重要的原因，临床试验用药品管理不规范甚至造成临床数据造假现象[1-3]。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》 ......