许海舰，刘一鑫，王志轩，宋鸿儒，刘翠哲#(.承德医学院河北省中药研究与开发重点研究实验室，河北承德 067000；.河北北方学院，河北张家口 07506)

    黄芩苷镁盐的稳定性研究Δ

    许海舰1*，刘一鑫1，王志轩1，宋鸿儒2，刘翠哲1#(1.承德医学院河北省中药研究与开发重点研究实验室，河北承德 067000；2.河北北方学院，河北张家口 075061)

    目的：研究黄芩苷镁盐的稳定性。方法：考察黄芩苷镁盐在高温(60℃)、高湿(相对湿度90%)、强光照(4 000 lx)及不同温度(20、37、50、60℃)、不同pH(6.80、5.70、4.60、4.30、3.90、3.60、3.20)条件下的稳定性，采用高效液相色谱法测定药物含量。结果：高湿试验表明黄芩苷镁盐在第5天的质量增加了(6.17±0.12)%，第10天质量增加了(6.92±0.05)%。高温、高湿和强光照试验中药物含量在第10天分别为(94.78±0.12)%、(94.79±0.20)%、(94.66±0.15)%(n＝3)。在磷酸盐缓冲溶液(pH 6.80)中，仅当温度低于20℃时，黄芩苷镁盐稳定；在纯水(pH 6.76)中，37℃时黄芩苷镁盐稳定性良好。pH稳定性试验表明pH值为4.30时黄芩苷镁盐最稳定。结论：黄芩苷镁盐有一定程度的吸湿性，强光照对其稳定性的影响较高温与高湿更大，其在纯水中的稳定性优于在磷酸盐缓冲溶液中，且在弱酸性条件下较稳定。

    黄芩苷镁盐；高温；高湿；强光照；温度；pH；稳定性；高效液相色谱法

    黄芩苷(Baicalin)是中药黄芩的主要有效成分之一，属于黄酮类化合物，分子式为C21H18O11。2015年版《中国药典》(一部)规定其在黄芩中的含量不得低于9%。现代药理学研究表明，黄芩苷具有多种药理作用[1-2]，临床上主要用于治疗急慢性肝炎、心血管疾病等。目前含黄芩苷的药物剂型主要有片剂、丸剂、胶囊剂和传统汤剂等，亦有单方和复方之别[3]。但除传统汤剂外，其他剂型均是以黄芩提取物的形式入药。根据2015年版《中国药典》(一部)收录内容，黄芩提取物是经水提酸沉，再经碱溶酸沉纯化法制得，市售黄芩苷皆是由此法制备，且应用此法所制得的黄芩苷一直被业界认为是中药黄芩中黄芩苷的原本存在形式[4-5]。

    据相关文献报道，黄芩提取物的稳定性不佳、水溶性和脂溶性均较差，口服之后因其有效成分在体内的吸收利用度低，不能发挥稳定可靠的药效，这极大地限制了黄芩苷在临床上的广泛应用[6-7]。为解决这一问题，本课题组前期经过大量试验，证明了黄芩苷在中药黄芩中的原本存在形式为镁盐形式[8] ......