祁永飞，包 晗，邱鹏程，张鑫磊，王 伟，王玉琨(第四军医大学药学院，西安 710032)

    ·药品监督·

    2011-2015年我国药品监管统计年报分析

    祁永飞*，包 晗，邱鹏程，张鑫磊，王 伟，王玉琨#(第四军医大学药学院，西安 710032)

    目的：为药监部门加强药品监管工作提供参考。方法：收集2011-2015年连续5年国家药品监管统计年报，采用文献分析、内容分析、对比分析、二次分析等方法对统计年报中有关药品生产许可、经营许可、广告审批、中药品种保护、药品投诉、药品案件查处等数据进行分析。结果与结论：我国药品生产企业和经营企业数量逐年增加，但生产企业的增速有放缓趋势，而持证经营企业中零售连锁企业门店有超越零售单体药店的趋势；相比批准的药品广告数量的下降趋势，中药保护品种数量的下降更为明显；药品投诉增加的同时并未引起查处的药品案件数量的增加，反而呈下降趋势。建议药监部门通过严格药品生产经营许可审批、改革药品广告监管和中药品种保护制度、加大药品投诉和案件的查处力度、发挥媒体和群众的舆论监督作用，进一步提升我国药品监管工作的质量和效率。

    药品监管；统计年报；分析

    药品是关乎人们生命健康的特殊商品，为确保人们用药安全、有效，世界各国对药品的监管都特别严格。我国药品市场复杂多样，药品安全问题始终是人们最关心的热点、焦点、难点问题，也是重大的民生和公共安全问题[1]。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，努力提高药品安全水平、维护人们健康权益、促进医药产业持续健康发展成为药监部门职责所在。由于我国经济社会深度发展，人们生活质量显著改善，人们对药品的安全性、有效性和可及性的要求在不断提高[2]；同时医药产业快速发展，高新技术在医药产业中的广泛应用，都对药品安全的监管工作提出了新的更高的要求。因此，在本研究中，笔者对2011-2015年来我国药品监管统计年报进行汇总分析，探讨监管对策，以期为药监部门加强药品监管工作提供参考。

    1 资料与方法

    通过收集整理2011-2015年连续5年的国家药品监管统计年报数据[3-7]，采用文献分析、内容分析、对比分析和二次分析等方法[8]，分析统计年报中有关药品生产许可、经营许可、广告审批、中药品种保护、药品投诉、药品案件查处等数据反映的情况，并提出加强药品监管的对策措施。

    2 结果与分析

    2.1 药品生产许可情况

    2011-2015年我国药品生产许可情况见表1。 ......