于丹丹，孙 骏，李 明，马丹华，陈永飞(江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002)

    地佐辛注射液致ADR/ADE报告1 290例分析

    于丹丹*，孙 骏#，李 明，马丹华，陈永飞(江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002)

    目的：了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点，为指导临床安全、合理用药提供参考。方法：检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库，对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果：共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告，其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%)；报告单位以医疗机构为主(1 276例，98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性，男女比例为1∶1.45；ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45～65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例，88.14%)；初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%)；严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等，其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论：应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价，完善药品说明书，加强患者宣传教育，以减少和避免ADR/ADE的发生。

    地佐辛注射液；药品不良反应；药品不良事件；合理用药

    地佐辛注射液是一种新型阿片类镇痛药，镇痛效果较好[1-2]，经检索国家食品药品监督管理总局网站，目前仅有1家企业生产。该药自2008年在我国获批上市以来，临床应用日益广泛，但相关药品不良反应(ADR)报道文献较少。为此，笔者查询江苏省ADR数据库，对地佐辛注射液致ADR/药品不良事件(ADE)报告数据进行统计分析，旨在了解地佐辛注射液致ADR/ADE的一般规律和特点，为指导临床安全、合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    检索江苏省ADR数据库，药品通用名称选择“地佐辛注射液”，药品类型选择“怀疑”，时间设定为2009年1月1日-2016年8月31日，结果共检索到怀疑地佐辛注射液致ADR/ADE报告1 306例，剔除年龄、性别等信息不全的无效报告6例及重复报告10例，本研究共纳入1 290例。

    1.2 方法 ......