邓斌，韦炳华，洪晓丹，唐蕾，符忠(.中山大学附属第一医院药学部，广州50080；2.广东经纶律师事务所，广州 50620)

    ·药事管理·

    超说明书用药与司法评判冲突的现状及对策Δ

    邓斌1*，韦炳华1，洪晓丹1，唐蕾1，符忠2#(1.中山大学附属第一医院药学部，广州510080；2.广东经纶律师事务所，广州 510620)

    目的：为规范和保障超说明书用药提出建议。方法：通过实地采访药师和律师团队，分析超说明书用药在国内外司法实践中的现状，并提出相关对策。结果与结论：目前，我国的法律法规并未建立超说明书用药的机制；仅在零星条款中有“特殊情况”的表述，但也缺乏解释；医疗纠纷司法实践中，法官对各类参考依据，如权威部门编写的诊疗常规和指南、统编医学教材、临床路径、医疗机构内部规章等的合法性存在不同认定；以鉴代审的司法环境也令超说明书用药不能被公正裁决。美国等6国立法允许合理的超说明书用药，FDA要求超说明书用药必须是为了患者利益而非临床试验并保障患者知情权。我国应确立超说明书用药的权威规范、规定科学的鉴定程序、立法保障患者的知情同意，医疗机构应制订相应管理制度和流程来规范医疗行为，从而保障超说明书用药符合医患双方利益。

    超说明书用药；医疗纠纷；司法实践

    超说明书用药是指在说明书规定的适应证、给药方法、给药剂量及使用人群以外的用药[1]，在国内外临床中较为常见，国内涉及超说明书用药的医疗损害纠纷案件也时有报道。医学界多认为超说明书用药是临床需要，基本因患者病情所需而难以避免，同时在某种程度上促进了药物治疗学的发展，具有合理性[2]；而法学界从立法精神出发亦不反对符合患者利益的超说明书用药，但更关注其行为的合法性和规范性[3]，目前相关案例裁决涉及超说明书用药者基本上是负面结果；药品行政监督部门也以药品说明书为主要执法依据，超说明书用药可能面临行政查处等风险。因此，笔者通过实地访问药师和律师团队，总结国内相关法律现状，参考国外做法，为规范国内超说明书用药提供建议与参考。

    1 相关法律概念

    1.1 药品说明书应属于技术性资料

    《药品说明书和标签管理规定》明确规定药品说明书由国家食品药品监督管理总局(CFDA)予以核准，且在《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)实施后，与药品有关的纠纷中药品说明书是主要评判标准，司法实践中视同为“法律法规”。但药品说明书从编制主体、制定公布程序均不符合法律行政规范要求，而更符合《标准化基本术语》中对“技术标准”的定义[4] ......