王发英，吴查青(丽水市食品药品与质量技术检验检测院，浙江丽水 323000)

    ·药品监督·

    明胶空心胶囊中7种元素含量测定方法的建立与应用Δ

    王发英*，吴查青(丽水市食品药品与质量技术检验检测院，浙江丽水 323000)

    目的：为明胶空心胶囊质量的提高提供参考。方法：采用原子荧光光度法测定明胶空心胶囊中汞、砷的含量，石墨炉原子吸收法测定铬、铅和镉的含量，火焰原子吸收法测定铜和锌的含量，并对48批市售明胶空心胶囊的7种元素含量进行测定。结果：各元素在各自的检测质量浓度范围内(铬、铅、镉、砷、汞分别为0～10、0～20、0～1.5、0～10、0～1.0 μg/L，铜、锌均为0～1.8 mg/L)线性关系良好(r≥0.996 9)；铬、铅、镉、铜、锌、汞、砷检测限分别为0.065、0.007、0.011、0.004、0.010、0.108、0.004 μg/L；精密度试验的RSD均不大于2.5%(n＝6)；重复性试验的RSD均不大于7.5%(n＝6)；平均加样回收率在88.6%～109.5%之间，RSD均不大于6.7%(n＝6)。48批市售样品中7种元素含量均符合2015年版《中国药典》(四部)及其他国家或组织药典或标准中的相关规定。结论：本方法灵敏度与精密度高、结果准确可靠，可用于明胶空心胶囊中铬、铅、镉、铜、锌、汞、砷7种元素的含量测定；不同厂家生产的48批明胶空心胶囊质量情况较好。

    明胶空心胶囊；元素；原子荧光光度法；石墨炉原子吸收法；火焰原子吸收法；市售样品

    明胶空心胶囊是由明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。胶囊能够有效地掩盖内容物的味道和气味，使患者依从性良好。此外，胶囊剂能迅速、可靠和安全地溶解，使药物发挥良好的疗效。2012年4月发生的胶囊壳铬超标事件使中国食品药品检定研究院将明胶中的铬含量测定列入2014年药品检验能力验证计划，足见国家对明胶中铬的重视[1]。铬可对人体呼吸道、胃肠道、皮肤等产生损伤，直接影响和危及消费者的健康[2]；砷也是一种严重危害人类健康的环境毒物和致癌物，砷中毒还可导致肝损伤[3]；汞主要危及人体中枢神经系统、消化系统及肾，可导致神经系统不可逆损伤[4]；铅对人体毒性主要表现为神经毒性，被吸收后可影响脑、肾、神经系统和红细胞功能[5]；镉中毒的典型症状是肾功能受损，肾小管对低分子蛋白再吸收功能发生障碍[6]；锌和铜蓄积到一定量或价态改变后具有很强的毒性，如较高浓度的铜具有溶血作用，常累及肝、肾[7]。2015年版《中国药典》(四部)已对明胶空心胶囊中的铬和重金属进行了限量 ......