张翠翠，张镭，陆进(中日友好医院药学部，北京100029)

    某“三甲”医院2015-2016年超说明书用药调查分析

    张翠翠*，张镭，陆进#(中日友好医院药学部，北京100029)

    目的：控制超说明书用药风险，为合理用药提供参考。方法：采用分层等比例抽样法抽取某“三甲”医院2015年6月-2016年6月门诊处方，根据国家食品药品监督管理总局发布的最新版药品说明书，筛查出全部超说明书用药处方并进行统计。依据Micromedex工具及相关文献报道、指南，分析超说明书用药的类型、疾病诊断、证据来源及级别，以及相关的严重的药品不良反应(ADR)。结果：在抽取的3 025张门诊处方中，11.2%(339张)的处方涉及超说明书用药，包括超适应证(88.7%)、超给药剂量(6.0%)、超给药途径(3.2%)和超适应人群(2.1%)；涉及疾病诊断以胃食管反流病为主(16.0%)。证据主要来源于美国FDA批准的说明书(1.5%)、国际国内指南(83.8%)、专家共识(12.4%)和其他(文献报道等)(2.4%)。13项超说明书用药用法已被Micromedex收录，推荐等级、证据强度各有不同。8种超说明书用药药品有致严重的ADR的报道。结论：该院门诊超说明书用药均有循证医学证据支持，但证据质量有差异。在实践中，医师、药师还应充分权衡超说明书用药利弊。

    超说明书用药；药品不良反应；风险

    1992年，美国医院药师协会明确了超说明书用药的含义：药品使用的适应证、给药方法或剂量在美国FDA批准的药品说明书之外的用法，包括临床诊断、用法用量、适应人群、配伍禁忌、注意事项等与说明书不符的现象[1]。超说明书用药在诊疗过程中普遍存在，在儿科住院患者中可高达50%，是引发药物不良事件的高风险因素，应引起医务人员的关注[2]。本研究就某“三甲”医院门诊超说明书用药情况进行调查分析，旨在控制超说明书用药风险，为合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 调查对象

    选取某综合性“三甲”医院2015年6月-2016年6月的门诊处方。排除标准：(1)诊断书写不规范的处方，如“出血待查”“开药”等用语；(2)诊断用药处方，如盐酸利多卡因胶浆、碘普罗胺注射液等。

    1.2 抽样方法

    本研究采取分层等比例抽样法[3]计算抽样数量。以公式n＝Z2α/2(1-P)/(ε2P)计算样本量(n为样本量，P为总体概率猜测值，Zα/2为标准正态分布的临界值)。ε定为20%，当α＝0.05时 ......