罗雪燕，赖寒，陈绍成，李俊(重庆第二师范学院生物与化学工程系，重庆400067)

    美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示Δ

    罗雪燕*，赖寒，陈绍成，李俊#(重庆第二师范学院生物与化学工程系，重庆400067)

    目的：为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法：通过概述美国药品上市后研究制度，分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施)，提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论：美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期)；监管流程包括制订研究草案、审核研究报告；美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统，并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用，加强药品上市前、后监管的衔接，制订特色化Ⅳ期临床方案，建立Ⅳ期临床试验数据管理系统，加强全过程监管，借鉴FDA“事前制定计划，事中动态追踪，事后依法处理”的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。

    上市后承诺研究；上市后要求研究；监管；Ⅳ期临床试验；美国

    药品上市前虽然经历了严格的药学、非临床和临床研究，但药品上市的决定只是基于已有的非临床和临床数据进行风险评估之后的平衡决策结果，作为决策基础的试验数据也有其固有缺陷[1-2]。因此，与我国一样，美国FDA在批准新药上市的同时，或者在批准药品上市后，只要认为有必要获得更多有关药品风险、利益及最佳使用方法等信息资料，就可以依照法规授权，建议或要求申请人进行药品上市后研究[3]。而对于这类“研究”，美国《食品药品管理补充法案》(2007年)将其区分为“临床试验(Clinical trials)”和“研究(Study)”两类[4]，并最终将其统一界定为药品的“上市后研究和临床试验”(Post-marketing clinical trial and study，以下简称“上市后研究”)制度[5]。

    笔者拟通过文献研究，从药品监管者的角度出发，围绕监管中的关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施四个方面，系统分析美国FDA对药品上市后研究的监管方式。在此基础上，借鉴美国FDA的监管经验，对完善我国Ⅳ期临床试验监管制度提出建议。

    1 美国药品上市后研究制度概述 ......