翁鹭娜，宋婧，洪颖，张盈(.厦门市食品药品质量检验研究院，福建厦门60；.厦门大学实验动物中心，福建厦门6005；.福建省食品药品质量检验研究院，福州5000)

    葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查与体外溶血反应研究

    翁鹭娜1*，宋婧2，洪颖1，张盈3(1.厦门市食品药品质量检验研究院，福建厦门361012；2.厦门大学实验动物中心，福建厦门361005；3.福建省食品药品质量检验研究院，福州350001)

    目的：对葡萄糖依诺沙星注射液进行异常毒性检查和体外溶血反应研究，为其安全用药提供参考。方法：根据2015年版《中国药典》(二部)附录中“异常毒性检查法”，使用小鼠进行葡萄糖依诺沙星注射液半数致死量(LD50)的测定和异常毒性限值的设定。根据2015年版《中国药典》(二部)附录中“溶血与凝聚检查法”，使用兔血进行体外溶血和凝聚反应的研究。结果：测得葡萄糖依诺沙星注射液对小鼠的LD50为248.9 mg/kg，其异常毒性检查项设定的限值为28.4 mg/kg，按此限值检查结果均符合相关规定。以临床最大剂量(0.2 g/100 mL)进行溶血与凝聚反应的检查结果均符合规定。结论：为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性，葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查限值应设定为28.4 mg/kg。

    葡萄糖依诺沙星注射液；异常毒性；溶血反应；体外

    依诺沙星属于第三代氟喹诺酮类抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌能力强、体内吸收分布广等特点[1]，在临床上广泛用于敏感菌所致的咽喉、支气管、肺、尿路、前列腺等部位感染[2-4]。但由于依诺沙星具有光敏毒性，作为注射液静脉给药时易引起患者皮肤红肿、疼痛等，严重时易引起静脉炎[5-6]，因此根据国家药品计划抽验《国家药品计划抽验项目任务书》对于依诺沙星注射液质量标准提高工作的要求，笔者重新考察了依诺沙星注射液的异常毒性，并对其体外溶血反应进行了研究，初步评价依诺沙星注射液的安全性，以期为其临床使用提供参考。

    1 材料

    1.1 药品与试剂

    葡萄糖依诺沙星注射液(国内A公司，共11批，对应批号、规格详见表1)；5%葡萄糖注射液(浙江国境药业有限公司，批号：B14052702，规格：250 mL∶12.5 g)；0.9%氯化钠注射液(江西科伦药业有限公司，批号：B130127G2，规格：100 mL∶9 g)。 ......