魏晓雨，姜国栋，陈泓，王美慧，徐杰，边雨，姜文月#(.吉林省现代中药工程研究中心有限公司，长春 300；.修正药业集团股份有限公司，吉林通化 34000)

    贞芪扶正颗粒的HPLC指纹图谱研究Δ

    魏晓雨1*，姜国栋2，陈泓2，王美慧1，徐杰1，边雨1，姜文月1#(1.吉林省现代中药工程研究中心有限公司，长春 130012；2.修正药业集团股份有限公司，吉林通化 134000)

    目的：建立贞芪扶正颗粒的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLCELSD)。色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为1.0 mL/min，柱温为40℃，检测器蒸发光温度为50℃，进样量为10 μL。以特女贞苷为参照，测定7批贞芪扶正颗粒的HPLC图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2004 A)版进行共有峰指认和相似度评价。结果：7批贞芪扶正颗粒的HPLC图谱有13个共有峰。经验证，7批样品HPLC图谱中有3批样品相似度>0.9，与对照指纹图谱具有较好一致性；4批样品相似度<0.9，与对照指纹图谱一致性较差。结论：该研究所建指纹图谱可为贞芪扶正颗粒的质量评价提供参考。

    贞芪扶正颗粒；高效液相色谱-蒸发光散射检测法；指纹图谱；质量标准

    贞芪扶正颗粒由女贞子和黄芪两味药材组成[1]，收载于《卫生部颁药品标准·中药成方制剂》(第20册)，具有提高人体免疫力，保护骨髓及肾上腺皮质的功能[2-3]。大量药学研究和临床应用已证实其可以作为癌症治疗的辅助药物[4-6]。目前全国注册在案的贞芪扶正颗粒生产企业共有11家，分为无糖型及有糖型两种，现行质量标准只对组方中黄芪药材所含的黄芪甲苷进行定性及定量分析[7]，而未对女贞子药材有任何限定。中药复方成分的复杂性为其质量控制增加了难度，只对单一成分或特征性成分研究不能全面控制其质量稳定性[8-11]，而指纹图谱技术能够全面呈现样品的复杂性，近年来被广泛应用于中药的质量评价体系中[12-13]。鉴于此，笔者采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)建立了贞芪扶正颗粒的HPLC图谱[14]，运用相似度评价方法对7批贞芪扶正颗粒的HPLC图谱进行了分析评价，并进行特征峰指认，以期为完善该制剂的质量评价提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    RIGOL L-3000型HPLC仪，包括四元泵、自动进样器、柱温箱、蒸发光检测器(北京普源精电科技有限公司)；ME204E型双量程电子分析天平(瑞士Mettl-er-Toledo公司)；SB-5200D型超声波清洗机(宁夏新芝生物科技有限公司) ......