黄 洁，单 敏，王苑桃，陈德妙(西安市食品药品检验所，西安 710054)

    近红外光谱技术在药品质量控制中的应用与研究进展Δ

    黄 洁*，单 敏，王苑桃，陈德妙(西安市食品药品检验所，西安 710054)

    目的：为借助近红外光谱技术高效、全面地控制药品质量提供参考。方法：查阅近年发表的近红外光谱技术用于药品质量控制的相关研究文献，进行归纳、总结和综述。结果与结论：近红外光谱技术可广泛用于药品来源的质量控制(包括中药材产地及品种、中药饮片和药品原辅料鉴别)、生产过程的质量控制(包括对中药材有效成分的提取、纯化、浓缩和药品混合均匀度的监控)以及上市后监控(包括水分测定、真伪鉴别和非法添加检测)。近红外光谱技术具有操作简便、无损、快速、无需试剂等优点，在药品质量控制中的应用前景广阔，但对于其普及应用的一些制约因素仍需加大研究投入、加以解决。

    近红外光谱技术；来源控制；过程控制；上市后监控；应用；研究

    随着人们对物质生活水平的要求越来越高，慢性病发病率逐年攀升。许多中老年人甚至部分年轻人需要每日服用药物来维持正常的生活。近年来，重大药品安全事件时有发生，如“齐二药事件”“欣弗事件”“刺五加事件”“毒胶囊事件”“茯苓山药片假药事件”等，给制药企业、经营单位以及监管部门敲响了警钟，药品的质量安全已经成为人们关注的焦点。而药品质量控制是保证药品安全、有效的基础和前提[1]。药品质量控制包括药品来源(原材料)的质量控制、药品生产过程的质量控制以及药品上市后的监控[2-3]。要从整体上保证药品质量，必须将来源控制、过程控制以及上市后监控结合起来，采用必要的检测技术手段。

    近红外光谱是波长范围在780～2 526 nm的电磁波，属于分子光谱，在该波长范围内主要是含氢基团产生的合频及倍频吸收。近红外光谱技术是由Karl Norris在20世纪50年代发展起来并首先应用于农产品的一种快速检测技术。近红外光谱技术特点是在不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，虽然灵敏度相对较低，但其具有操作简便、分析速度快、分析效率高、分析成本低、无污染、样品不需预处理、重现性好、便于实现在线分析等优点。80年代我国开始开展近红外光谱技术的研究及应用工作；90年代将近红外光谱技术与化学计量学技术有机结合起来，实现各类样品的定性与定量分析；迄今，近红外光谱技术在我国已广泛应用于食品、药品、化妆品、生物医学、农产品、化工、纺织等行业[4]。

    近红外光谱仪由光源系统、分光系统、样品室、检测器、控制和数据处理系统及记录显示系统组成[5] ......