陶俊钰，刘为中，刘伟，何广卫，周洁(1.合肥市食品药品检验中心，合肥38000；.合肥医工医药有限公司，合肥 30601)

    盐酸氯卡色林(Lorcaserin hydrochloride，Lorcaserin HCl)，化学名为(R)-8-氯-1-甲基-2，3，4，5-四氢-1H-3-苯并氮杂卓盐酸盐半水合物[1-2]，是由Arena制药公司研究开发，作用于中枢神经系统的新型减肥药[3-5]。FDA于2012年6月27日批准其上市。该药可有效避免传统减肥药激动5-HT2B受体引起的心脏瓣膜病变及肺动脉高压，为临床治疗肥胖症提供了新的选择[6-9]。

    目前，已有文献对盐酸氯卡色林合成的工艺路线进行了报道[10]，而对其原料药的相关质量研究并未见报道。盐酸氯卡色林以N-(4-氯苯基乙基)-2-丙烯-1-胺盐酸盐为起始原料，在三氯化铝催化下进行分子内环合、拆分、成盐酸盐后进行水合物的制备而得。鉴于此，笔者采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定盐酸氯卡色林原料药中有关物质的方法，以期为完善该原料药的质量控制提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-15C型HPLC仪，包括SPD-M20A型紫外检测器、LC solution Lite色谱工作站(日本Shimadzu公司)；XS105型十万分之一分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；FE20型pH计(瑞士Mettler-Toledo公司)；Milli-Q Advantage A10型超纯水机(上海摩勒科学仪器有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    盐酸氯卡色林原料药(合肥医工医药有限公司，批号：20140901、20140902、20140903)；杂质1对照品(合肥伊博尼思化学技术有限公司，批号：20140810，纯度：97%)；杂质2对照品(合肥医工医药有限公司，批号：20140819，纯度：98.9%)；杂质3对照品(合肥医工医药有限公司，批号：20140829，纯度：98.7%)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为纯化水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Welch ultimate XB-ODS(250 mm ×4.6 mm ......