李晓琴，李楠，张晓，刘宇，贾爱琼，刘瑜(成都大学四川抗菌素工业研究所，成都610052)

    泊沙康唑(Posaconazole)是一种新型广谱三唑类抗真菌药物，2006年于美国上市，主要用于预防侵袭性真菌感染[1-2]，对念珠菌、曲霉菌、球孢子菌、裴氏着色芽生菌和部分茄病镰刀菌等有抗菌活性[3]，甚至对极难治愈的接合菌(如毛霉菌、根霉菌等)感染也有抗菌活性[4]。目前，《美国药典》《欧洲药典》《中国药典》均未收载泊沙康唑的相关质量标准。国外对于其有关物质的研究多见于原料药[5-8]及制剂[9]的降解产物，着重有关物质结构解析；国内关于泊沙康唑的有关物质检测方法还未见报道。因此，本文采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定泊沙康唑原料药中有关物质的方法，以期为完善其质量标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-20A型HPLC仪，包括LC-20AT泵、SIL-20A自动进样器、CTO-20A柱温箱、SPD-20A检测器、Chromato-Solution Light色谱工作站(日本Shimadzu公司)；FE20型pH酸度计(瑞士Mettler-Toledo公司)；CPA225D型Sartorius AG十万分之一电子分析天平(德国Sartorius公司)；优普UPT-II-5型超纯水机(四川优普超纯科技有限公司)；SB25-12DTDN型超声波清洗机(宁波新芝生物科技股份有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    泊沙康唑原料药(四川抗菌素工业研究所自制，批号：20160801、20160802、20160901)；泊沙康唑对照品(四川抗菌素工业研究所自制，批号：20160802，纯度：99.5%)；中间体Ⅰ对照品(四川抗菌素工业研究所自制，批号：20160725，纯度：99.7%)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为纯化水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Zorbax Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm，5μm)；流动相：0.05 mol/L醋酸铵溶液(加醋酸调节pH为4.0)(A)-乙腈(B) ......