郭 阳，冯 敏，陈玉洁[石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司，石家庄 050035]

    埃索美拉唑镁(Esomeprazole Magnesium)商品名为耐信(Nexium)，是奥美拉唑的(S)-型异构体，是全球首个治疗胃溃疡方面的手性质子泵抑制剂(PPI)，通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌[1]，其主要用于治疗胃食管反流病、幽门螺杆菌(Hp)阳性的消化性溃疡等疾病；其特点为口服后的首关效应少，生物利用度和血药浓度较奥美拉唑或其(R)-型异构体高。研究表明，埃索美拉唑镁疗效明显优于奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑以及泮托拉唑等[2]。埃索美拉唑镁在合成工艺中使用了乙醇、乙酸乙酯、异丙苯、甲醇、甲苯、2-苯基-2-丙醇、二氯甲烷和乙腈等有机溶剂，为有效控制该原料药质量，保证用药安全，必须对上述有机溶剂残留量进行有效控制。鉴于此，笔者参考相关文献[3-5]，采用毛细管气相色谱法建立了同时测定埃索美拉唑镁原料药中上述8种有机溶剂残留量的方法，以期为该原料的质量控制提供依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    Agilent 7890A型气相色谱仪，包括自动进样器、氢火焰离子化检测器、色谱工作站(美国Agilent公司)；XS105 DualRange型电子分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司)。

    1.2 药品与试剂

    埃索美拉唑镁原料药[石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司，批号：20160101、20160102、20160103]；乙醇对照品(天津市光复科技发展有限公司，批号：20161110)、乙酸乙酯对照品(国药集团化学试剂有限公司，批号：20140929)、异丙苯对照品(上海阿拉丁生化科技股份有限公司 ......