3 规范我国拆零药品有效期管理的建议

    3.1 明确拆零药品有效期的确定方法

    由于拆零分装操作和包装容器的改变，拆零药品的稳定性不同于原包装药品，USP在凡例中就使用了“使用期限”(Beyond-use date，BUD)的概念将重新包装药品有效期和原包装药品有效期(Expiration date)进行区分，并明确指出重新包装药品有效期不同于原包装药品有效期[2]。因此，我国在进行拆零药品有效期管理时，应首先从概念上明确两者的区别。

    对于拆零药品有效期的确定问题，由于作为药品拆零主体的医院药房和社会药店处于药品流通和使用领域，存在药品品种多、产地不固定、检验条件有限等诸多因素限制，对拆零品种逐一开展稳定性研究的难度很大，建议可借鉴CPG 7132b.11中对重新包装药品有效期的行政裁量标准，即对于已获得拆零分装后稳定性数据的药品，应依据其稳定性研究结果确定使用期限。而对于缺少稳定性数据的药品，药品行政监督部门可组织对典型药品开展拆零分装后的稳定性研究和评价 ......