我院祛瘀及清热类中药致新的和严重的不良反应298例分析(2)
1 资料与方法1.1 纳入与排除标准
纳入标准:1)新的 ADR指药品说明书中未载明的ADR或者说明书中已有描述,但ADR发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的ADR。2)严重的ADR指使用药品后引起以下损害:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。排除标准:排除国家ADR监测中心评价结果为待评价、可能无关、无法评价的报告。
1.2 资料来源
收集我院2006年1月-2016年12月上报国家ADR监测中心的ADR报告,再根据《药品不良反应报告和监测管理办法》筛选出符合纳入与排除标准的新的和严重的ADR报告共298例。祛瘀及清热类中药品种的选取根据2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》[5]及2015年版《中国药典》(一部)[6]。
1.3 方法
以Excel 2007版軟件导出我院中药致新的和严重的ADR报告 ......
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