温珠明 舒芳 金韵

    中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2018)13-1738-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.03

    摘 要 目的：探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式，讨论其建设和发展方向。方法：通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足，提出两者建设与发展的方向和建议。结果与结论：通常情况下，机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解，但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题；区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益沖突的优势，但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解。目前两种伦理审查模式尚不可相互取代，应发挥各自的优势相互补充，两者相辅相成，共同发展。建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善，以监督本机构临床试验的正常开展；而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查，并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。

    关键词 区域伦理委员会；机构伦理委员会；伦理审查；优势与不足；建设与发展

    ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the current operation model of the ethics committee of clinical trial， and discuss the direction of its construction and development. METHODS： The advantages and disadvantages of the institutional ethics committee and the regional ethics committee were analyzed through reviewing efficiency， reviewing standards and quality， investigating the implementation of projects and conflict of interest. The direction and suggestions were put forward for the construction and development of them. RESULTS & CONCLUSIONS： Usually ......