陈丽斯，曾利杰，彭红英，江 涛，陈晓坚

    (广州白云山敬修堂药业股份有限公司，广州 510130)

    羚黄宝儿丸由麝香、黄连、羚羊角、甘草、冰片、人参、人工牛黄、猪胆膏、丁香等9味中药制成；该药为银白色包衣微丸，味苦、性凉，具清热熄风、除痰定惊、开窍醒神之功效[1]，可用于小儿发热、惊哭夜啼、痰热咳嗽、泄泻、脾胃虚弱及消化不良等的治疗[2]。该药含有麝香、冰片等成分，如贮存不当，易造成其中挥发性成分的流失而影响药品质量、降低药效，故原制剂采用铝箔包衣。虽然铝元素曾被认为是一种安全的元素，但随着医学的深入发展，人们逐渐意识到铝元素的毒性[3]。铝元素不会对人体产生急性毒性，但其摄入体内后长期蓄积会引发严重的慢性毒性，如阿尔茨海默病、慢性肾功能衰竭等[4]。该药作为儿童用药，更应避免使用铝箔包衣。另外，铝箔难溶于液体，只能采用传统的包衣锅滚转包衣，但包衣锅存在干燥效率低、能源浪费大、操作耗时长等缺点[5]。为此，本研究鉴于冰片的挥发性及铝箔包衣的种种弊端，改用流化床薄膜包衣，并对工艺进行优化，同时参考上述相关文献[6-11]采用气相色谱法考察了制剂的稳定性，旨在为该药的剂型完善提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    FLP-5型流化床包衣机(常州市佳发制粒干燥设备有限公司)；BT-300型蠕动泵(重庆杰恒蠕动泵有限公司)；BS400S-WE1型电子天平(德国Sartorius公司)；6890型气相色谱仪，包括氢火焰离子化检测器等(美国Agilent公司)；KQ-600DE型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    龙脑对照品(批号：110881-201508，纯度：96.8%)、水杨酸甲酯对照品(内标，批号：110707-201614，纯度：100%)均由中国食品药品检定研究院提供；包衣材料Opadry 290F690003(上海卡乐康包衣技术有限公司，批号：SH562240)；羚黄宝儿丸(铝箔包衣，广州白云山敬修堂药业股份有限公司，批号：S07014、S07015、S07016，规格：60丸/瓶)；羚黄宝儿丸(薄膜包衣，广州白云山敬修堂药业股份有限公司，批号：S07017、S07018、S07019，规格：60丸/瓶)；羚黄宝儿未包衣素丸(广州白云山敬修堂药业股份有限公司，批号：S07011、S07012、S07013)；其余试剂均为分析纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 包衣工艺的优化 ......