我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析(3)
3.3 药品说明书前后内容不一致,使用专业术语,不易理解内容简洁明了、前后一致是药品说明书最基本的要求。然而,有些药品说明书的部分内容甚至是关键内容表述前后不一致[9]。在本次调查中,天津金耀药业有限公司生产的丁酸氢化可的松乳膏和上海运佳黄浦制药有限公司生产的水杨酸软膏、硼酸洗液等并没有标明儿童用药,但在注意事项中却提到儿童要在医师指导下或成人监护下使用;长春金赛药业有限责任公司生产的外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶在儿童用药中标明了未在18岁以下儿童进行安全性、有效性研究,而在注意事项中又标明儿童必须在成人监护下使用。药品说明书的不严谨使得患儿家长不知如何用药,儿童到底能不能用这些药,以致对医师的治疗方案产生怀疑。
药品说明书的阅读对象包括医师、药师、患者、患儿家长等,其文化水平、理解能力、专业知识的差异,对于说明书中涉及的文字表达和专业内容的理解可能存在偏差。比如卤米松三氯生乳膏在注意事项中提到“库欣综合征”这一专业术语,作为专业人士能够知曉是由于过多的糖皮质激素所引起的一种临床症候群及其临床表现,而缺乏专业背景的人士就很难理解。因此,制药企业在制订药品说明书时应充分考虑各种情况,在表达方式上,除要保证药品说明书科学规范、全面、准确外,还应尽可能使用简单、通俗易懂的文字或图表等多种形式对内容进行完整、有效的展示 ......
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