彭诗荣，王谦，陈海燕，马姝丽，王晓玲#(.郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院药学部，郑州 45008；.国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心，北京 00045)

    2014年，国家卫生和计划生育委员会出台了《关于 保障儿童用药的若干意见》[1]，鼓励开展儿童用药药物临床试验，加强儿童用药药物临床试验管理，推动药物临床试验平台建设和研究团队能力建设。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》[2]，这是我国颁发的首个专门针对儿科人群药物临床试验的指导原则。在国家重视儿科人群药物研发背景下，我国将有更多的儿科医护人员作为研究人员承担药物临床试验，按照规范的培训体系对研究人员进行培训可以提高药物临床试验质量。规范的培训体系是保证培训质量的根本，包括发起方、培训对象、培训内容和时间、培训方式和考核方式等[3-4]。因此，笔者在本文中对如何建立儿科人群药物临床试验培训体系进行讨论，为推动儿科人群药物临床试验发展提供参考。

    1 儿科人群药物临床试验培训体系构建的必要性

    1.1 提高儿科人群药物临床试验质量

    目前我国的药物临床试验尚处在逐步发展和完善的时期[5]。根据调查分析结果[6]，以及数据核查中发现的重要问题[7]，我国药物临床试验在实施过程中存在儿科人群受试者知情困难、采血困难、依从性差以及儿科人群药物临床试验方案设计难等系列问题；除此之外，儿科人群药物临床试验还存在与成人药物临床试验同样的问题，如受试者权益保障不到位、违背方案、试验用药物管理不规范[8]、档案记录及管理不严格、不良事件(Adverse event，AE)漏记等问题。出现这些问题的原因很多，其中一个重要的原因是参与药物临床试验的相关人员培训不规范和不系统，针对性不强，部分培训流于形式。一项为期3年的对1 000余名来自“三甲”医院的医师开展的“临床医师对临床研究基本概念的认知问卷调查”的结论再次证实了这种情况[9]。由此可见，构建规范的儿科人群药物临床试验培训体系对提高儿科人群药物临床试验质量至关重要。

    1.2 加快培养儿科临床研究人才

    我国已批准的18万条药品注册信息中，儿童专用药品仅占1.7%左右[10]，而查询美国药物临床试验网站(网址为https：//www.clinicaltrial.gov)登记的数据，国外儿童作为受试者参与的药物临床试验项目占注册药物临床试验总量的20%以上，这一比例明显高于我国的水平[11] ......