郭薇，谢林利，曹丽亚，陈勇川(陆军军医大学第一附属医院药剂科，重庆400038)

    人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH)发起于美国、日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业，其初衷是试图实现各国药物监管系统的统一和标准化，促进新药研发、注册和上市的效率[1]。2017年6月，我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)也正式成为ICH在全球的第八个监管机构成员[2]，这充分体现了我国在国家层面落实“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”，切实加强对我国食品药品安全的监管精神。同时，加入ICH也有利于促进我国医药产业国际化，缩短国外药品进入国内时间，让老百姓能尽快享受到国外最新的药物疗法；在未来的国际药物临床试验质量管理规范(GCP)标准制订上也有助于发出“中国声音”。但是由于历史和现实的各种原因，CFDA-GCP和ICH-GCP在很多方面存在差异，这给加入ICH后药物临床试验的各方，尤其是具体承接临床试验项目的机构带来了诸多的挑战。

    本文旨在结合本单位工作实践，对比分析CFDA-GCP与ICH-GCP的异同，探讨实行ICH-GCP标准后给我国药物临床试验机构带来的挑战和对国内临床研究的影响；并对相关组织和人员该如何把握机遇、应对挑战，促进中国医药行业创新发展进行思考和讨论。

    1ICH-GCP与CFDA-GCP的差异

    从2016年CFDA发布的GCP修订稿来看，其对临床试验过程管理的要求及可操作性有了很大提高，核心管理理念与ICH-GCP更加接近，这体现了我国药物临床试验政策法规正在努力与国际接轨。但还是可以看出CFDA-GCP与ICH-GCP仍有不少差异[3]。

    1.1 管理理念的区别

    总体上来说，CFDA-GCP在药物临床试验管理上以“严进宽出”为主，注重临床试验项目开展的审批和管理的集中控制[4]；而ICH-GCP则趋于“宽进严出”，其更侧重于在研究实施过程中的监督与跟踪管理。

    1.2 伦理委员会的构架和功能上的不同

    CFDA-GCP规定机构伦理委员会中必须有医药专业人员、法律专家和不同性别委员；而ICH-GCP并没有此类要求。CFDA-GCP对伦理委员会开展工作在操作层面仅给出了一些“宽泛”的原则性建议；ICH-GCP对伦理委员会开展工作给出了非常详细的规定 ......