王莉，宋蕊，段京莉(北京大学国际医院药剂科，北京102206)

    药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据和信息，用以指导安全、合理用药[1]。《医学主题词表》[2]中对超说明书用药的定义为：在药品官方批准的用于治疗特定疾病或状况的说明书范围之外开处方或使用药品的行为。我国法律针对超说明书用药无明确规定，行政部门也缺乏有效监管。经统计，造成超说明书用药的主要原因有循证依据不足、说明书修改滞后、无推荐指南，从而导致医师临床用药参考标准不统一。超说明书用药无法提升合理用药水平，不能有效保障患者健康和安全，同时也增加了医务人员执业风险[3]。国内外学者对超说明书用药积极开展研究，发文量多，涉及医药卫生、政治法律领域，包含政策法规、临床应用、临床试验、循证依据、安全性、处方点评/分析、特殊人群、医疗纠纷、并发症等主题[4-6]，但尚未见对文献进行计量分析的报道。本文采用文献计量学的研究方法，对检索文献进行分析，汇总国内外相关研究发文数量和发文期刊情况，梳理核心研究作者及团队，助力广大学者定位投稿期刊，寻求合作团队，拓宽研究方向，掌握领域热点和趋势，同时给制药行业、行政管理者提出建议，共同推进超说明书用药的合理性。

    1 资料与方法

    1.1 文献数据的收集与整理

    中文数据来自中国知网、万方数据、维普网。中国知网和万方数据检索式：主题为“超说明书用药”，维普网检索式：题名或关键词或摘要为“超说明书用药”，检索年限：2007年1月起至2018年12月。检索结果：中国知网共985篇，万方数据共786篇，维普网共613篇。采用Endnote文献目录管理软件合并检索结果，剔除重复文献后共1 647篇。由于本文主要统计国内外超说明书用药研究的年发文量、发文杂志、核心研究者和关键词等，因此剔除年份、发文杂志、作者、关键词为空或无的无效文献，最终得到有效文献1 570篇。

    外文数据来自PubMed、Embase和Web of Science数据库，索引文献类型为Article or Review，语言为English。PubMed和Embase检索式：Title or Abstract or Keywords/MeSH Terms=“Off-Label Use”，Web of Science检索式：Topic=“Off-Label Use”，检索年限：1991年1月起至2018年12月。检索结果：PubMed共3 077篇，Embase共2 230篇，Web of Science共1 933篇。采用Endnote文献目录管理软件合并检索结果 ......