张旭，田丽娟(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016)

    药物临床试验是评估药品安全、有效的重要途径。自2004年以来，国家要求申请人必须选择通过资格认定的药物临床试验机构承接临床试验。由于资格认定制对药物临床试验机构机构数量、试验能力以及监管等方面的制约，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1](以下简称《意见》)，提出药物临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在指定网站备案后可接受申请人的委托开展临床试验。随后，国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年10月27日发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》[2]。从认定制到备案制的转变对医药行业有着重要意义，将促进临床试验资源整合，提高我国临床试验水平，加快新药上市。因此，笔者在文中对药物临床试验机构备案管理的实施过程中存在的阻碍进行分析，以期为确保备案制的实施达到预期效果提供参考。

    1 我国药物临床试验机构的发展历程与现状

    1.1 我国药物临床试验机构的发展历程

    药物临床试验机构的前身为临床药理基地。1983年，卫生部授权北京协和医院在内的14家综合实力强、科研能力较高的医疗机构成为首批临床药理基地[3]。1998年，卫生部颁布了第一版《药物临床试验质量管理规范(试行)》(GCP)，按照GCP的要求对之前认定的临床药理基地进行复核检查，并将其更名为“临床研究基地”。2004年，CFDA和卫生部共同颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。在此之前承担药物临床试验的152家临床研究基地均需重新认定复核，通过认定的临床研究基地正式更名为“国家药物临床试验机构”[4]。2009年，CFDA印发《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》，对于复核检查不合格以及未提出复核检查申请的机构，取消其药物临床试验机构资格。

    1.2 我国药物临床试验机构现状

    截至2018年12月31日，CFDA公布了51份药物临床试验机构资格认定公告，15份药物临床试验机构资格认定复核检查公告，共有5家机构的7个专业未通过复查核查，有2家机构被取消药物临床试验机构资格，最终确定药物临床试验机构719家。现有机构中有生物等效性(BE)/Ⅰ 期临床试验经验的仅有100多家，无法满足《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求的289个品种涉及大约17 740个批号的仿制药质量和疗效一致性评价需求[5] ......