周建华，洪挺，张昆艳，3，杨毅生#(1.江西青春康源中药饮片有限公司，江西新余338000；.江西省药品检验检测研究院/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 33009；3.江西中医药大学药学院，南昌 330004)

    杞菊地黄口服液收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十一册[1]，由枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻八味中药组成，具有滋肾养肝的功效，主要用于肝肾阴虚、眩晕耳鸣、羞明畏光、视物昏花[2]。现行杞菊地黄口服液执行标准简单，只有高效液相色谱(HPLC)法测定芍药苷的含量来控制牡丹皮一味药材。然而，通过单一成分已经很难控制复杂的成药制剂的质量，多组分的含量测定已成为趋势，也更能反映成方制剂的内在质量。但目前有关杞菊地黄口服液质量控制方面的报道较少[3-6]。山茱萸(制)主要含环烯醚萜类化合物，具有补益肝肾、保护神经等功效[7-8]，而马钱苷和莫诺苷正是其中含量最高的环烯醚萜类化学成分；丹皮酚为牡丹皮主要活性性成分，具有抗菌消炎、保肝护肾等功效[9-10]。因此，本研究采用薄层色谱(TLC)法对杞菊地黄口服液中枸杞子、菊花、牡丹皮(以丹皮酚为对照)进行定性鉴别研究[11-15]，并运用HPLC法测定其中莫诺苷、马钱苷和丹皮酚的含量[16-17]，使其质量可控性更强，为综合评价该制剂质量提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260型HPLC仪，包括四元泵、自动进样器、柱温箱、二极管阵列检测器(DAD)和OpenLAB CDS Chem-Station工作站(美国安捷伦公司)；电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司，十万分之一)；KQ5200B型超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司)；Milli-Q Advantage A10型超纯水仪(德国默克密理博公司)。

    1.2 药品与试剂

    杞菊地黄口服液(江西济民可信药业有限公司，批号：180101，规格：10 mL，无糖型)；杞菊地黄口服液(江西广恩和药业股份有限公司，批号：Q180501，规格：10 mL)；杞菊地黄口服液(北京华润高科天然药物有限公司，批号：24301801，规格：10 mL)；枸杞子对照药材(批号：121072-201611)、菊花对照药材(批号：121384-201504)、莫诺苷对照品(批号：111998-201703，纯度：97.4%)、马钱苷对照品(批号：111640-201707，纯度：99.2%)、丹皮酚对照品(批号：110708-201407 ......