张琪，颜建周，马旭锋，邵蓉

    (中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京211198)

    药品上市后再评价(以下简称“再评价”)指从药理学、药剂学、药物经济学等方面对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、费用及是否安全、有效、经济合理所进行的科学评价。美国是最早开始进行再评价的国家之一，并且目前已经构建了相对比较成熟的再评价法律制度体系，其实施流程也富有特点。在美国再评价体系下，FDA对上市后药品的安全风险进行实时监测，以期有效控制风险[1]。

    2015-2018 年，我国在药品审评阶段实施了一系列改革措施(如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》[2]、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(2017)》[3]、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见(2017)》[4])，药品上市速度得以加快，但为了在审评加快的背景下保证品种安全，需要良好的上市后再评价体系的支撑。目前我国的再评价体系存在再评价方法不明确、缺乏企业举证责任等问题[5]。本文将对美国的再评价体系进行梳理，重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序，为我国建立并完善再评价法律制度提供借鉴[6]。

    1 美国再评价法律制度的实施背景及发展历程

    1.1 美国再评价法律制度的提出背景

    美国以1962年“反应停”事件为背景，提出不仅应检查药品安全性也要跟踪上市后药品有效性的观点[7]；1984年《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition Patent Term Restoration Act)的颁布使大量仿制药上市，但1989年仿制药欺诈丑闻令美国推行大范围一致性评价工作。

    1.2 美国再评价制度的具体发展历程

    美国再评价体系自20世纪60年代开始建设，通过颁布一系列法案和开展大范围再评价活动，逐步成熟并成为全球标杆。

    1.2.1 再评价工作初创阶段 1962年，《联邦食品、药品和化妆品法案》(Fedral Food，Drug&Cosmetic Act)正式对药品上市后安全性检测作出规定，要求药品企业应当定期向FDA报告产品的不良反应情况并同时规定在FDA可以确定药品的不良反应达到危及公众健康的程度时有权进行相关药品的撤市工作[8]。

    “反应停”事件迫使美国FDA于1962年修改1938年的药品法律法规，美国国立科学院(National Academy of Sciences)成立国家科学研究委员会(National Research Council) ......