刘潇潇，隆颖，戴忠，李华，马双成，罗卓雅#

    (1.广东省药品检验所，广州510633；2.中国食品药品检定研究院，北京 100050)

    医疗机构制剂(以下简称“医院制剂”)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]，医院制剂通过医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由同一医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放给患者，而不能以任何其他方式流通到医疗机构以外的地方销售或使用[2]。医院制剂是我国卫生产业的特色之一，是医院药学和药学服务的重要组成部分。作为药品的一种特殊补充形式，长期以来，医院制剂以其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用，甚至在一些特殊疾病的治疗上起到不可代替的作用。特别是中药医院制剂，从中还诞生了目前医药市场的一些大品种，如复方丹参片、三九胃泰胶囊等[3-5]。

    1985年，广东省卫生厅组织出版了首版《广东省医院制剂规范》，该规范成为广东省卫生行政部门、药品检验所进行质量监督检验的依据。2010年，广东省食品药品监督管理局启动《广东省医疗机构制剂规范》再版的编撰工作。《广东省医疗机构制剂规范》目前出版了第一～五册[6-10]，共收载897个中药制剂品种，按照“安全、科学、实用、规范”的指导原则对其质量标准进行了提高，进一步完善了有效性检验项目、安全性控制项目，采用了色谱分析、光谱分析等现代分析技术，与1985年版收载的以化学分析法为主的医院制剂标准相比，有了长足的进步。但随着我国中医药学事业的蓬勃发展，中药制剂的质量控制水平快速提升，形成整体质量控制模式，进入仪器客观检验的量化控制时代。与2010年版、2015年版《中国药典》(一部)[11-12]的中成药质量标准相比，《广东省医疗机构制剂规范》的中药制剂质量标准项目设置相对简单、质量控制指标单一、有效性评价不足、安全性控制有待提高[13-16]。另一方面，医院制剂是作为药品市场的补充来定位的，在整个药品销售市场中占很低的份额。因此，其生产投入、检验设备、物流管理等都相对简单粗糙[17-22]。基于此，如何在医院制剂质量标准中平衡目前已高速发展的药品质控手段和医院制剂非标准化生产的现状，成为医院制剂质量标准提高的瓶颈。本文对《广东省医疗机构制剂规范》的中药制剂进行整理，分析其质量标准的现状，探讨中药医院制剂质量标准控制的关键点，为医院制剂的质量标准提高提供建议，促进医疗机构为公众提供更加安全、有效的医院制剂。

    1 《广东省医疗机构制剂规范》的历史沿革

    首版《广东省医院制剂规范》于1985年颁布 ......