易秋艳，崔学文，罗军，刘文跃，袁军#

    (1.四川省食品药品检验检测院微生物中心，成都611731；2.四川明欣药业有限责任公司质量部，成都 611130)

    结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，肺结核对个人、家庭和社会的危害极大[1]。利福布汀为利福霉素S的螺旋哌啶衍生物，在临床中主要用于分支杆菌感染所致疾病如结核及鸟分枝杆菌-胞内分支杆菌复合体(MAC)感染，其对结核杆菌的抑制作用比利福平约强4倍[2]，应用前景良好。目前，利福布汀(原料药)及利福布汀胶囊仅一家企业生产，批准文号为国药准字H20070294(利福布汀)、H20070296(利福布汀胶囊)；现行质量标准为国家食品药品监督管理局批准的YBH05792007[3](利福布汀)、YBH05812007[4](利福布汀胶囊)，在这两个标准中，有关物质的检查均采用高效液相色谱(HPLC)法测定，色谱系统相同，但笔者经试验后发现此现行方法中利福布汀与相邻杂质峰不能达到有效分离，杂质检出率较低，经网上检索后也未见利福布汀有关物质检查研究的相关文献报道。为此，笔者参照《美国药典》(USP)[5]、《欧洲药典》(EP)9.0[6]和相关文献[7-15]，对现行方法进行了改进，以提高杂质检出率，提高对该产品的质量控制水平。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010CHT高效液相色谱(HPLC)仪(日本Shimadzu公司)；2695 HPLC仪(美国Waters公司)；CPA225D十万分之一电子天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 药品与试剂

    利福布汀原料药(批号：15070356、16050656、17020156，纯度：96.6%、97.3%、97.0%)、利福布汀胶囊(批号：16010157、16010257、17090257，规格：0.15 g)均来源于四川明欣药业有限责任公司；利福布汀对照品(中国食品药品检定研究院，批号：130586-200901，纯度：97.2%)；水为超纯水，乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾、氢氧化钠、盐酸等均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件与系统适用性试验

    2.1.1 色谱条件 色谱柱：Agilent XDB-C8(250 mm×4.6 mm ......