李媛，孙鑫

    (江苏食品药品职业技术学院药学院，江苏淮安223003)

    红曲(Red yeast rice，RYR)为曲霉科真菌红曲霉Monascus purpureusWent.的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米，具有健脾消食、活血化瘀之功效[1]。血脂康胶囊是以红曲为主要原料，经过特殊工艺提炼制作而成的抗高血脂药物[2]。血脂康胶囊能显著降低患者血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)的水平，同时还能够减少伴有血脂异常的冠心病患者的心血管事件的发生，安全性较高[3]。现代医学研究结果表明，血脂康胶囊中的活性成分主要分为两类：一类为以洛伐他汀、洛伐他汀羟基酸和美伐他汀等为代表的他汀类化合物，另一类为以大豆苷、染料木苷、黄豆黄素等为代表的异黄酮类成分[2-4]。血脂康胶囊的现行质量标准收载于2015年版《中国药典》(一部)中[5]，其含量测定项仅以洛伐他汀为质控成分。然而，现有研究显示，血脂康胶囊中的其余他汀类成分(洛伐他汀羟基酸和美伐他汀)以及异黄酮类成分(大豆苷和染料木苷)在抗高血脂中也有重要的作用[4，6]。因此，仅控制血脂康胶囊中洛伐他汀的含量，很难全面反映其质量，因而限制了其临床应用。目前对血脂康胶囊制剂的质量控制研究也仅仅局限于洛伐他汀等他汀类成分的定量分析[7-8]。为了较为全面地控制血脂康胶囊的质量，有必要同时对血脂康胶囊中的他汀类和异黄酮类成分进行定量分析。本研究拟采用高效液相色谱(HPLC)-二极管阵列检测器(DAD)法同时测定血脂康胶囊中8个活性成分，包括5个异黄酮类成分(大豆苷元、大豆苷、黄豆黄素、染料木素和染料木苷)和3个他汀类化合物(洛伐他汀、洛伐他汀羟基酸和美伐他汀)的含量。并将此方法用于分析不同批次的血脂康胶囊，旨在为完善血脂康胶囊的质量控制标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010A(HT)型HPLC仪，包括四元梯度泵、真空脱气机、自动进样器、柱温箱、DAD、LC Solution色谱工作站(日本Shimadzu公司)；KH-500DB数控超声波清洗器(上海沪粤明科学仪器有限公司)；3K15高速冷冻离心机(美国Sigma公司)；BT25S十万分之一分析天平(德国赛多利斯公司)。

    1.2 药品与试剂

    8批血脂康胶囊(北大维信生物科技有限公司，批号：170324、170420、170608、170903、171209、171222、180422、180603)；大豆苷元(批号：MUST-15041107 ......