KEYWORDS Theophylline; Hydrophilic gel matrix sustained-release tablets; Quality by design; Critical quality attributes; Critical process parameters; Orthogonal test; Design space; Formulation; Technology; Optimization

    “质量源于设计”(Quality by Design，QbD)理念最早于2004年由美国FDA提出，其旨在通过处方工艺设计生产，从而确定影响产品关键质量属性(Critical quality attributes，CQAs)的关键工艺参数(Critical process parameters，CPPs)，并通过控制CPPs的范围，使生产出来的药品达到预定的质量标准[1]。QbD强调产品质量来源于其生产前设计，而非对已有产品的检测 ......