KEYWORDS Drug supervision; GMP; Manufacturer; Countermeasures

    近年来，随着国家药品审评审批制度改革以及药品监管改革的不断深入，药品飞行检查、跟踪检查已成为新时期药品安全监管的新常态，及时发现和总结新形势下药品安全监管过程中发现的缺陷问题就显得尤为重要。GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反《药品生产管理规范(GMP)》或有不良行为记录的药品生产企业[1]。本研究通过回顾和分析国家药品监督管理局飞行检查和跟踪检查过程中发现的药品生产企业存在的问题，对这些问题进行合并归纳，找出共性问题并对其进行原因分析，并针对上述问题提出监管对策，旨在为进一步切实提升国家药品安全监管能力、帮助药品生产企业在实施GMP时避免出现类似的缺陷情况提供参考。

    1 资料与方法

    数据资料来源于2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报，收集被通报的28家药品生产企业检查中存在的问题，并结合国家药品监督管理局数据管理系统中相关企业的信息数据进行分析。

    2 结果

    2.1 检查结果总体情况

    国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业分布于全国15个省(市、自治区)(见表1);28家药品生产企业的生产范围包括粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、干混悬剂、露剂、丸剂、合剂、散剂、酒剂、酊剂、口服溶液剂、口服液、煎膏剂、膏药、流浸膏剂、口服乳剂、软膏剂、乳膏剂、贴膏剂、茶剂、锭剂、搽剂、涂剂、眼用乳膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、洗剂、冲洗剂、中药饮片、中药前处理提取物、原料药等类型 ......