2.2.8 未取得 “双证”就进行生产销售 个别企业存在涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的原料药，如某企业生产的盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售，当地药品监督管理局已对上述行为进行立案调查。

    2.2.9 GMP管理与实际应用脱节 部分企业的GMP管理水平没有跟上新时期药品安全监管的新形势、新要求，存在GMP管理要求与实际应用脱节的情况。药品GMP强调的是建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，要求企业人员全员参与、全过程参与[1]，但在实际中企业存在操作规程和管理制度与操作人员或者QA人员实际工作不一致的情况，如个别企业的GMP办公室人员、QA人员在进行体系文件的制定时没有及时跟生产和检验一线的人员进行有效的沟通交流，存在“闭门造车”的现象，导致制定出来的体系文件、制度文件和操作规程不完全符合实际操作要求。

    2.3 监管部门检查执行中存在的问题分析

    2.3.1 检查员现场检查的尺度差异较大 药品GMP检查员一旦取得检查员资格，只要通过每年的年度审核就可以一直具有检查员的资格。较低的门槛会导致检查员执法水平和专业素养的较大差异，也为整个检查员队伍建设带来了困难，不能保证监管职能的有效发挥。在培训方面对检查员多采用会议培训 ......