中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)21-2894-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.21.04

    摘 要 目的：为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法：以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照，结合我院自2016年7月起进行的质控项目，对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结，讨论改进措施。结果与结论：试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中，药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节，因此，各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注，例如在接收临床试验药物时，要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录 ......