1 資料与方法

    解读我国药品说明书管理相关法律法规，查询国家药品监督管理部门2015年1月-2019年5月公布的药品说明书修订相关通知公告等，用Excel 2010表记录公告时间、药品名称、剂型、类别、修订项目等信息，进行统计分析。其中药品名称按通知公告中名称统计。通知公告中以说明书范本发布的，标记为“说明书范本”，仅记录公告时间、药品名称、剂型、类别，不记录修订项目及具体要求。在统计时，双跨品种，即既包含处方药又包含非处方药的品种，非处方药与处方药修订要求不同，按2个药品计;同一品种不同给药途径，分别统计。在一个通知公告中为某类药品或含某种成分的多种药品，涉计药品种类数按1个计，标记为合多个品种。

    例如《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》[2]包括多潘立酮制剂非处方药和处方药说明书修订要求2个附件，修订要求不同，药品名称计为“多潘立酮制剂”，按2个药品分别统计修订要求。《总局关于修订含钆对比剂说明书的公告》[3]包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液7个品种，修订要求相同，药品名称统计为“含钆对比剂”，并标记为“多个品种”，按1个统计修订要求。《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》[4]，针对全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)进行 ......