中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)21-2903-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.21.06

    摘 要 目的：分析我国药品说明书修订现状，促进药品说明书的规范性。方法：回顾我国药品说明书管理相关法律法规，查询2015年1月-2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等，分析其中涉及的药品种类、修订项目等资料，总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果：5年间共发布药品说明书修订通告112个(2015-2019年分别有20、28、19、34、11个)，涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个，中药158个、化学药品105个、生物制品2个，修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加“警示语”等安全性信息为主 ......